老眼鏡は医療機器？｜法律と Eterlens の届出番号公開

はい、老眼鏡（リーディンググラス）は薬機法上「管理医療機器（クラスⅡ）」に該当します。 そのため、製造販売には 厚生労働省への医療機器届出が義務付けられています。 Eterlens の届出番号は 13B2X10604000006（東京都・管理医療機器製造販売業）。 本ページでは、なぜ老眼鏡が医療機器なのか、届出済の老眼鏡を選ぶべき理由を解説します。

届出済 vs 未届出 早見表

薬機法における「医療機器」とは

薬機法（医薬品医療機器等法）第 2 条では、医療機器を 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用される、又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす機器」と定義しています。 リスクの高さによって 4 つのクラスに分類されており、クラスⅠ（一般）、クラスⅡ（管理）、クラスⅢ・Ⅳ（高度管理）の順にリスクが上がります。 老眼鏡は身体機能（視機能）の補正を目的としているため、クラスⅡ「管理医療機器」に分類されます。

なぜ老眼鏡が「管理医療機器」？

視力補正は 視機能（身体の機能）に直接影響します。度数の不適切な老眼鏡を長期間使用すると、眼精疲労・頭痛・距離感の狂いなど健康被害につながる可能性があるため、 国は品質と表示の管理を必要と判断し、製造販売業者に届出と品質保証体制（GVP・GQP）の整備を義務付けています。 度数精度・JIS T 7330 規格・トレーサビリティ — これらが「管理医療機器」たる所以です。

届出を取るために何が必要？

医療機器届出を取得するには、以下が必要です：

• 第二種医療機器製造販売業許可（都道府県知事 / 厚生労働省）
• GVP（製造販売後安全管理基準）体制の整備
• GQP（製造販売品質保証基準）体制の整備
• 製造販売責任技術者の配置
• 製造所（自社または委託先）の登録

これだけの体制を整えるには時間と投資が必要なため、未届出の格安品が出回る背景となっています。

Eterlens の届出体制

Eterlens は東京都にて第二種医療機器製造販売業許可を取得し、届出番号 13B2X10604000006 で老眼鏡（管理医療機器）を販売しています。 全商品は JIS T 7330 規格に準拠、度数精度は ±0.12 D 以内で出荷検査をクリアした品のみをお届け。 商品ラベル・商品ページ・本ページに届出番号を明記し、薬機法上の表示義務を完全遵守しています。

無届出品のリスク

届出のない老眼鏡には以下のリスクがあります：

• 度数誤差大：表示 +1.50 でも実測 +1.20 など、規格外のばらつき
• レンズ強度不足：割れやすく、目を傷つける可能性
• PD（瞳孔間距離）不適合：長時間使用で頭痛・吐き気
• アフターサポート不在：度数違いでも返品不可、保証書なし
• 製造販売業者不明：問題発生時の責任の所在が不明

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